Weź Udział / Naukowe Badanie Kliniczne dla Osób z Dystonią Szyjną
2019-07-12
Najnowszy biuletyn ‘Lato 2019’
2019-11-12
Badanie Kliniczne – Izolowana Dystonia szyjna
KRYTERIA WŁĄCZENIA
• Wiek od 18 do 80 lat.
• Osoba, która spełnia kryteria diagnostyczne dotyczące izolowanej dystonii szyjnej (idiopatyczna, objawy dystonii obejmują obszar głowy, szyi, ramion) z co najmniej umiarkowanym nasileniem podczas wizyty początkowej (Dzień 1), zdefiniowanym jako łączny wynik na skali TWSTRS wynoszący co najmniej 20, w tym co najmniej 15 punktów w podskali TWSTRS odnoszącej się do nasilenia, co najmniej 3 punkty w podskali TWSTRS odnoszącej się do niepełnosprawności i co najmniej 1 punkt w podskali TWSTRS odnoszącej się do bólu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
• Dystonia szyjna związana z etiologią leżącą u podstawy tej choroby (np. pourazowy kręcz szyi lub opóźniony kręcz szyi).
• Dominujący przeprost szyi do tyłu lub zgięcia głowy do przodu.
• Znaczna dystonia w innych obszarach ciała lub aktualne leczenie z wykorzystaniem BoNT w przypadku dystonii występującej w miejscach innych niż obszary występowania izolowanej dystonii szyjnej.
• Ciężka dysfagia (wynik 3 lub 4na skali nasilenia dysfagii) w trakcie wizyty przesiewowej lub początkowej (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
• Dowolne schorzenie neuromięśniowe i neurologiczne, które może zwiększyć ryzyko zachorowalności uczestnika przy ekspozycji na toksynę BoNT, w tym obwodowe neuropatie ruchowe (np.stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa oraz zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych, takie jak zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis)
• Wcześniejsze leczenie dowolnym produktem zawierającym toksynę BoNT na dowolne schorzenie w ciągu 14 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnicy wcześniej leczeni toksyną botulinową typu A (z wyjątkiem badanej toksyny daxibotulinumtoxinA), u których wystąpiła niepełna odpowiedź lub całkowity brak odpowiedzi na leczenie po ostatnim wstrzyknięciu toksyny BoNTA z powodu dystonii szyjnej (co stwierdził badacz) lub pierwotny bądź wtórny brak odpowiedzi na wstrzyknięcia toksyny BoNTA w wywiadzie, u uczestnika stwierdzono występowanie przeciwciał neutralizujących toksynę BoNTA, lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B (rimabotulinumtoxinB [Myobloc/Neurobloc]) z powodu dystonii szyjnej ze względu na brak odpowiedzi lub niepełną odpowiedź na toksynę BoNTA w wywiadzie.
CZAS TRWANIA BADANIA
10 miesięcy (max 21 dni. okresu przesiewowego i 36 tyg. leczenia)
OŚRODEK
Centrum Medyczne PRATIA, ul. Marymoncka 14/1, Warszawa
(zwrot kosztów dojazdu)
KONTAKT
Joanna Konstrat
TEL. 606 222 733
EMAIL: jkonstrat@gmail.com
(kontaktując się proszę powołać się na Polskie Stowarzyszenie Osób Chorych na Dystonię)
